Dispositifs médicaux : le point sur la future règlementation européenne

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Mardi 23 févrierBlois (41)
« EUROPE BUSINESS CAFE » avec l’intervention du LCIE Bureau Veritas, organisé par le réseau E.E.N. (Enterprise Europe Network) avec la collaboration de CAP’TRONIC.
Cette matinée d’information présentera les principaux impacts liés à la nouvelle réglementation concernant les dispositifs médicaux (DM) commercialisés au sein de l’Union européenne, qui remplacera les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE.

Les deux futurs Règlements sur les DM et les DMDIV (DM de Diagnostic In Vitro) sont encore en cours de discussion entre le Conseil, la Commission Européenne et le Parlement. Cette phase appelée "trilogue" n’est pas encore terminée, mais pourrait être achevée courant 2016. Ces Règlements pourraient donc devenir applicables à l’issue de la période transitoire de 3 ans pour les DM, de 5 ans pour les DMDIV.
Cette nouvelle réglementation prévoit entre autres, la définition des rôles et responsabilités de façon plus précise et plus contraignante et concerne tous les acteurs depuis la conception des dispositifs médicaux jusqu’à leur distribution.
Outre les responsabilités nouvelles ou accrues des opérateurs économiques, la réglementation définit de nouveaux acteurs ainsi que de nouvelles responsabilités incombant aux acteurs de la réglementation déjà établis, comme les Organismes Notifiés, les Autorités Compétentes et la Commission européenne.

Ce séminaire s’adresse aux entreprises fabricantes ou importatrices de dispositifs médicaux, ainsi qu’à tous les industriels, professionnels et distributeurs liés aux secteurs des dispositifs médicaux.

Programme

9h00 : Accueil café
9h30 : Présentation EEN et CAP’TRONICMme Nadia ALAMI (EEN) et Jean-Marie LECLERCQ (CAP’TRONIC)
10h00 : Règlementation des dispositifs médicaux – futures exigences
- Rappels des exigences de la Directive 93/42/CE
- Exigences du futur Règlement
11h50 : Accès aux marchés
12h20 : Questions et clôture
PDF - 174 ko

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Informations pratiques

Lieu :
Maison des Entreprises
CCI Blois
16 rue de la Vallée Maillard
41000 BLOIS

Date :
Mardi 23 février à partir de 9h

Inscription gratuite mais obligatoire en ligne avant le 19 février

Contacts :
Nadia ALAMI - 02 38 25 25 42
Jean-Marie LECLERCQ - 06 83 11 98 39
Crédits © JESSICA FRANCE 2005 - 2016
Le programme CAP’TRONIC est financé par le Ministère de l’Economie et des Finances.