Dispositifs médicaux : quelles différences réglementaires entre l’Union européenne et l’Amérique du nord ?

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Jeudi 20 février 2014 14:00-17:30Angers (49)
Cette réunion a été organisée par Entreprise Europe Ouest, programme des CCI Pays de la Loire et Bretagne, en partenariat avec Atlanpole Biotherapies, CAP’TRONIC ainsi que le CRITT Santé Bretagne.


Alors que l’Union européenne vient de lancer une refonte des textes qui encadrent les DM, quelles sont les différences entre les réglementations et normes de l’UE et celles des Etats-Unis ? Quarante entreprises de l’ouest (60 participants) ont assisté à un atelier d’information organisée dans les locaux d’Angers Technopole le 20 février dernier pour mieux comprendre les obligations réglementaires pour exporter sur le 1er marché mondial pour les dispositifs médicaux.

Des interventions de spécialistes réglementaires d’UBIFRANCE et de VOISIN CONSULTING Life Sciences, société de conseil en stratégie réglementaire pour les produits de santé en Europe, USA et Asie ont permis d’aborder en détail le cadre précis auxquels les entreprises sont astreintes. Les intervenants ont présenté les acteurs chargés des homologations aux Etats-Unis et Canada, les textes et procédures qui s’imposent, coûts et délais afférents aux différentes classes de DM. Les entreprises participantes ont ainsi pu prendre la mesure des exigences de ce parcours.

Trois entreprises régionales ont témoigné de leurs expériences. Ces témoignages ont révélé d’autres aspects à prendre en compte, telles que de possibles exploitations par des concurrents de l’information divulguée dans les étapes préalables à la mise sur le marché. De même la communication avec les enquêteurs américains peut s’avérer beaucoup plus longue que prévue, sous tendue par des attentes implicites qui relèvent de représentations culturelles qu’il est prudent d’anticiper en s’entourant de conseils expérimentés.

Au programme :

Cadrage général du marquage CE pour les DM : les directives applicables, leurs évolutions
Léa FLOURY - Juriste - CCI Bretagne - Entreprise Europe Network

Réglementation des dispositifs médicaux aux Etats-Unis et au Canada
Marycarmen PALMI - Chef de projet réglementaire - UBIFRANCE

Mise en oeuvre et recommandations : les démarches valables pour l’ensemble des dispositifs médicaux pour le marché américain
Marielle Fournier - Director Combination and Borderline products - Voisin Consulting Life Sciences

Table ronde avec des entreprises régionales qui témoignent de leur introduction sur le marché américain
Témoignages de Biomatlante, Dental Hi Tec, Keosys

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Tel : 02 40 73 17 24
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