Logo de la rubrique Les Dispositifs Médicaux : principes, réglementations et nouveautés

Les Dispositifs Médicaux : principes, réglementations et nouveautés

Mardi 10 avril Chasseneuil du Poitou-Futuroscope (86)

Le Centre d’Entreprises et d’Innovation (CEI) et CAP’TRONIC, en collaboration avec le cabinet ISOcèle Médical et le cabinet Barbey Avocats, vous proposent une introduction sur la réglementation des produits à l’attention du marché médical et les enjeux concernant la gestion des données personnelles.

Ce séminaire vous familiarisera avec le contexte réglementaire des dispositifs médicaux ainsi que les processus de développement ad hoc, et abordera notamment les points suivants :
- Le contexte général et réglementaire sur les dispositifs médicaux
- Les grands principes du RGPD appliqués aux dispositifs médicaux
- Le développement et la fabrication de dispositifs médicaux selon l’ISO13485 et les principales normes applicables aux dispositifs électromédicaux

PROGRAMME DU SEMINAIRE

Animé par Maitre Astrid BARBEY du Cabinet Barbey Avocats
Et Raphaël MOUSTIE, Cabinet ISOcèle Médical

1 / Contexte général et réglementaire sur les dispositifs médicaux
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Le cadre réglementaire actuel
Le marquage CE des dispositifs médicaux
Le futur cadre réglementaire des DM

2 / Les grands principes du RGPD appliqués aux dispositifs médicaux
Les notions essentielles sur le traitement des données de santé
Le RGPD et son impact, ce qui change et ce qui ne change pas
Exemple(s) d’identification de traitement de données

3/ Le développement et la fabrication de dispositifs médicaux selon l’ISO13485 et les principales normes applicables aux dispositifs électromédicaux
Définition et contenu de la norme ISO 13485
Les normes des dispositifs électromédicaux
Famille de norme 60601 / ISO 62304

Informations pratiques

Mardi 10 avril 2018
De 14h00 à 17h00
Au CEI – 2,avenue Galilée
Chasseneuil du Poitou - Futuroscope

Inscriptions jusqu’au 6 avril : contact@cei86.com 05.49.49.64.46