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Les derniers règlements des Dispositifs Médicaux (DM) concernant les systèmes électroniques

Jeudi 22 mars Toulouse (31)

CAP’TRONIC en partenariat avec le pôle de compétitivité CBS, le cluster BIOMEDAlliance, le LCIE, le LNE G-MED et ISIT, vous propose un séminaire sur l’évolution de la directive médicale, l’ISO13485, les normes pour les logiciels 62304 et 82304, les changements de la directive Radio (RED) et les nouvelles normes de CEM, pour les dispositifs médicaux.

Les dispositifs médicaux intègrent de plus en plus de technologie électronique avec du logiciel embarqué. Afin de réduire les risques de dysfonctionnement, les développements requièrent donc de nombreuses spécificités tant en termes de gestion de la qualité que de respects des exigences normatives et référentiels légaux du domaine.

Cette journée a pour objectif de vous présenter l’ensemble des derniers règlements en vigueur que doivent respecter, tout au long de leur cycle de vie, les dispositifs médicaux : du développement, à la fabrication et pendant leur utilisation.

Intervenants  : LCIE, ISIT, LNE-GMED

PROGRAMME

9h20 Introduction à la journée : CAPTRONIC

Présentations rapide CBS, Biomed Alliance

1. Le nouveau règlement pour les dispositifs médicaux (qui remplace la directive Médicale)
Mme S. Reau (LCIE) ?

2.Présentation du LNE-GMED
Mr Nabil RIAHI

3.Développement de dispositif médicaux intégrant des systèmes électroniques selon l’ISO13485 : 2016 en lien avec les nouvelles exigences réglementaires
Mr. H. MehalbiI (LNE- GMED)

Pause

4. Cybersécurité et dispositifs médicaux
Mr F. Maraval (ISIT)

5. L’édition 4 de la norme CEM médicale 60601-1-2 : les changements
Mr S. Poitevin (LCIE)

12h45 Repas
14h00 Reprise du séminaire

6. Témoignage de la société INNOPSYS
Mr Philippe Lumbierres

7. Les logiciels de dispositifs médicaux et de santé : comment répondre aux exigences de l’IEC 62304 et de l’IEC 82304
Mr F. Maraval (ISIT)

Pause

8. La nouvelle directive RED pour les équipements connectés : quels sont les changements ?
Mr S. Phoudiah (LCIE)

17h00 Conclusion de la journée - Questions/Réponses

Suite au séminaire les participants obtiendront un accès réservé et limité pour le téléchargement des supports présentés.

INFORMATIONS PRATIQUES

Personnes concernées : Ce séminaire s’adresse aux responsables de projets, ingénieurs et techniciens en charge de la conception et du développement des systèmes électroniques (hardware et software) de dispositifs médicaux.

Date et lieu : 22/03/18 de 9h30 à 17h00 - LAAS-CNRS, 7 avenue du Colonel Roche, BP54200, TOULOUSE Cedex

Prix  : Gratuit. Repas en commun pris en charge par CAPTRONIC.

Contact  : DIDIER VIRATELLE - 06 83 04 09 78 - viratelle@captronic.fr

INSCRIPTIONS CLOTUREES