Méthodologie et contraintes de développement d’un Dispositif Médical

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Jeudi 22 mai 2014 13:30-18:30La Tronche (38)
Aujourd’hui, les Dispositifs Médicaux intègrent de plus en plus de technologie électronique et de logiciel embarqué ; aussi ces développements requièrent nombreuses spécificités tant en terme de gestion de la qualité que de respects des exigences normatives et référentiels légaux du domaine.
Ce séminaire d’une demi journée se propose de vous apporter une vue synthétique de l’ensemble de ces particularités.

La conférence sera co-animée par 2 consultants de SurgiQual Institute

Olivier DEROO et Christophe NENNIG

PROGRAMME

  • Définition du dispositif médical
  • Référentiels légaux des dispositifs médicaux
  • Les acteurs du circuit de mise sur le marché
  • Exigences essentielles et normes harmonisées
  • Rôle central de l’analyse et la gestion des risques
  • Maîtrise du cycle de développement
  • Aptitude à l’utilisation
  • Evaluation biologique, microbiologie
  • Evaluation clinique
  • Le Dossier Technique
  • Surveillance post production

Zooms thématiques (selon les questions des participants)
  • Méthode analyse des risques
  • Exigences CEM
  • Sécurité de base
  • Logiciels de dispositifs médicaux
  • Biocompatibilité
  • Nettoyage DM stériles à usage unique
  • Nettoyage Dispositifs stériles réutilisables

Lieu :
BIOPOLIS
5 Avenue du Grand Sablon
38700 LA TRONCHE
Plan d’accès

Contact :
Jean-Marie COMBE

Contact inscription :
Janique PERNOUD

Séminaire gratuit, inscription obligatoire

Téléchargez les documents présentés lors de ce séminaire (accès réservé aux personnes présentes au séminaire et aux adhérents CAP’TRONIC)
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