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Nouvelle réglementation européenne des DM : Quel impact pour votre entreprise ?

Jeudi 12 octobre Nantes (44)
Jeudi 12 octobre Vidéoconférence à Rennes (35)

L’ANSM, le SNITEM et le G-MED sont réunis le 12 octobre à la CCI de Nantes pour vous présenter les nouvelles exigences et les modalités de mise en œuvre de cette nouvelle réglementation.

Programme :

- 8h30-9h : accueil des participants

- 9h : Introduction par les organisateurs

- 9h15 : Rôle de l’ANSM - Evolutions réglementaires et attendus pour les DM (dispositifs médicaux), DMDIV (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), DM connectés et logiciels - Axes et enjeux principaux des nouvelles réglementations - Focus sur les essais cliniques et la traçabilité unique des DM – Informations sur la base de données européenne pour les dispositifs médicaux (EUDAMED)
M. Jean-Claude GHISLAIN, Directeur Adjoint de la Direction Scientifique et de la Stratégie Européenne, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

- 10h30 : Pause

- 10h45 : Rôle et accompagnement du SNITEM - Les étapes à prendre en compte pour la certification marquage CE pour les DM, DMDIV, DM connectés et logiciels - Eléments et « vie » du dossier de marquage CE - Focus sur les organismes notifiés
Mme Florence OLLE, Responsable Affaires règlementaires, SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales)

-  11h45 : Rôle du LNE/G-MED en tant qu’organisme notifié européen : Calendrier d’application de la réglementation - Quels changements, quels impacts pour les DM déjà marqués CE (essais cliniques, système qualité, suivi post-marché, …)
Mme Corinne DELORME, Responsable Affaires Réglementaires Groupe, LNE/G-MED

12H30 : Clôture et mot des organisateurs

L’accès à cette matinée est gratuit et l’inscription obligatoire.

Inscription en ligne

Sur Nantes, l’après-midi de 14h à 16h, un "Temps d’échange sur la filière ligérienne des Dispositifs Médicaux" vous est proposé.
Une étude a récemment été financée par la Direccte des Pays de la Loire afin de mieux caractériser la filière ligérienne des Dispositifs Médicaux et les besoins des entreprises de ce secteur.
Les résultats de cette étude menée par l’ADIT vous seront présentés et cette restitution sera suivie d’un temps d’échanges avec les entreprises participantes.
Pour en savoir plus

Lieu :
CCI Nantes St-Nazaire - Centre des Salorges, Nantes
16 Quai Ernest Renaud
44100 Nantes

Une retransmission sera proposée à Rennes - UBL - Cité Internationale
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