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Nouvelle réglementation européenne des DM : Quel impact pour votre entreprise ?

Jeudi 12 octobre Nantes (44)
Jeudi 12 octobre Vidéoconférence à Rennes (35)

L’ANSM, le SNITEM et le G-MED se sont réunis le 12 octobre à la CCI de Nantes pour vous présenter les nouvelles exigences et les modalités de mise en œuvre de cette nouvelle réglementation.

Le 12 octobre dernier à Nantes et Rennes, étaient réunis plus de 150 personnes du secteur des Dispositifs Médicaux (DM).

Jean-Claude GHISLAIN, Directeur Adjoint de la Direction Scientifique et de la Stratégie Européenne à l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) a reprécisé les différentes évolutions réglementaires et l’impact sur les acteurs de la filière des DM, DMDIV (DM de diagnostic in vitro), DM connectés et logiciels. Le nouveau règlement vise à une sécurité renforcée pour le patient. Cela passe par : plus de transparence, une harmonisation européenne une meilleure évaluation avant la mise sur le marché et plus de surveillance ensuite. Concrètement pour les entreprises, cela se traduit par un dossier à constituer plus documenté (en particuliers des essais cliniques complémentaires à mettre en place). Le sujet de la réglementation devient un vrai sujet stratégique pour l’entreprise.
Puis, Florence OLLE, Responsable Affaires règlementaires au SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a rappelé les différentes étapes à prendre en compte pour la certification marquage CE.
Elle a aussi détaillé le rôle des organismes notifiés.
Les échanges se sont poursuivis avec l’intervention d’un organisme notifié : le LNE/G-MED. Mme Corinne DELORME, Responsable Affaires Réglementaires de ce groupe a rappelé le calendrier d’application de la réglementation et précisé les impacts pour les entreprises ayant déjà des DM sur le marché.
Les modalités changent : les entreprises vont devoir mettre en place des essais cliniques complémentaires, revoir leur système qualité et mettre en place un suivi post-marché.
Les entreprises ont 3 ans pour mettre en œuvre cette nouvelle réglementation. Cela soulève de nombreuses préoccupations : coût des essais cliniques, temps de mise en œuvre, accompagnement…
Le SNITEM réfléchit d’ores et déjà à un accompagnement renforcé des entreprises de la filière.

La journée s’est poursuivie avec une restitution de l’étude sur la filière ligérienne des Dispositifs Médicaux commanditée par la Direccte et réalisée par l’ADIT. Cette étude a mis en lumière les attentes des acteurs du secteur.
Ces attentes se sont confirmées lors des échanges en groupes de travail sur les 4 thèmes qui sont ressortis de manière cruciale dans l’étude : Innovation & Recherche, Réglementation, Commercialisation, Compétences-Formation.

Cette journée a été organisée par CCI Pays de la Loire, Cap’Tronic et Atlanpole Biotherapies, en partenariat avec CCI Bretagne Innovation et ID2Santé et le soutien du réseau Enterprise Europe Network.

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