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Réglementation et normes européennes applicables aux dispositifs médicaux

Co-organisée par CAP’TRONIC, CCI Pays de la Loire et Bretagne, Pôle Atlanpole Biothérapies, Agence Régionale Pays de la Loire Territoire d’Innovation, CRITT Santé Bretagne, cette réunion d’information vous a présenté :
- les principes pour l’application du marquage CE et les évolutions des réglementations européennes,
- des recommandations pour s’assurer de la conformité des dispositifs,
- un focus spécifique sur les dispositifs médicaux électroniques et les logiciels,
- quelques témoignages d’entreprises et retours d’expériences.

Vous pouvez télécharger les documents présentés lors de cette journée en cliquant sur l’icône.

PDF - 872.4 ko

Cadrage général du marquage CE pour les DM : les directives applicables, leurs évolutions
Anne-Colette ALAIN - Conseiller en droit européen - CCI Basse Normandie Entreprise Europe Network

PDF - 2 Mo

Mise en oeuvre et recommandations : les démarches valables pour l’ensemble des dispositifs médicaux
Elhem SBAA - Regulatory & Medical Affairs Manager - KEYRUS Biopharma

PDF - 3 Mo

Cas particulier des dispositifs médicaux électroniques, des logiciels
Jean-Bernard CHAUVIN - Directeur technique et commercial - KIDITIC

PDF - 521.9 ko

Plaquette d’invitation

Liens utiles
Guide "39 réponses pour réussir le marquage CE des Dispositifs médicaux"
Guidance MEDDEVs
Les appareils médicaux seront concernés par la directive RoHS à partir de 2014

Contacts
Agence Régionale Pays de la Loire Territoire d’Innovation : Annie MOYSAN - 02 40 48 81 44
Atlanpole Biotherapies : Nina DOUMBADZE - 02 40 25 22 56
CAP’TRONIC : Jean-Philippe ENEAU - 02 40 73 17 24
CCI International - EEN : Jean-Paul MOULIN - 02 40 44 63 03