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La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux : quel impact pour votre entreprise ?

Jeudi 12 mars Angers (49) et en visioconférence à Rennes (35)

Compte tenu de l’évolution récente du coronavirus en France, et des restrictions de déplacements appliquées par de nombreuses structures, l’ensemble des co-organisateurs a pris la décision de reporter la matinée portant sur la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux prévue le 12 mars à Angers et Rennes. Une date de report (courant septembre) vous sera communiquée dans les jours à venir.

La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, adoptée et entrée en vigueur le 26 mai 2017, sera applicable, sauf exemption, à partir du 26 mai 2020. Dans l’Union Européenne, les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs étaient jusqu’à présent définis et encadrés respectivement par les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE qui seront abrogées dans 4 mois par le règlement (UE) 2017/745. Le respect de cette réglementation est matérialisé entre-autre par le marquage CE. Cette nouvelle réglementation constitue un défi majeur pour les professionnels du secteur qui doivent se conformer aux nouvelles exigences pour continuer à bénéficier d’un accès au marché de l’Union européenne.

Afin de sensibiliser les entreprises acteurs de la filière en Pays de la Loire et en Bretagne et pour actualiser les informations 2 ans après l’entrée en vigueur des textes, une matinée d’information est organisée sur la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux.

Cette matinée est organisée par Atlanpôle Biothérapies, CCI Bretagne, Enterprise Europe Network, ID2Santé, Solutions&co en partenariat avec CAP’TRONIC, CCI d’Ille-et-Vilaine, CCI Nantes St Nazaire et We Network.

PROGRAMME


08h30 Ouverture des portes
08h45 Accueil Café
9h00 Propos introductifs
09h15 1- Évolutions réglementaires et attendus pour les DM, DMDIV, DM connectés et logiciels - Axes et enjeux principaux des nouvelles réglementations –
Focus sur les essais cliniques et la traçabilité unique des DM - La base de données EUDAMED – rôle de l’ANSM

2- Le SNITEM : rôle et accompagnement - Les étapes à prendre en compte pour la certification marquage CE pour les DM, DMDIV, DM connectés et logiciels - Eléments et « vie » du dossier de marquage CE - Focus sur les les organismes notifiés
Mme Florence OLLE, Responsable Affaires règlementaires, SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales)

10h15 Pause
10h30 Rôle du GMED : Calendrier d’application de la réglementation (anticiper la démarche à suivre…) - Quels changements, quels impacts pour un DM marqué CE aujourd’hui (essais cliniques, système qualité, suivi post-marché, …)
Mme Corinne DELORME, Responsable Monde Affaires Réglementaires, GMED

11h15 Mise à jour du Système de Management de la Qualité à l’heure du nouveau règlement. Nouveautés et points d’attention
Mme Céline SOULAIRAC, Consultant Manager - Affaires Réglementaires & Qualité - Dispositif Médical, STRATEGIQUAL

12h00 Témoignages et retours d’expériences
-  Green Medical Software.com / Kiditic – M. Jean-Bernard CHAUVIN
-  Atlantic Bone Screen – Mme Quitterie BROSSARD
-  Tronico – Mr Guillaume LE BIVIC

12H15 Échanges avec la salle
12H30 Fin de la réunion

Nouveau guide Enterprise Europe Network sur les dispositifs médicaux

Lieu :
- En direct d’Angers
 : Faculté de médecine - 2 Rue Haute de Reculée - 49100 Angers
- Rennes : retransmission en visioconférence à la CCI d’Ille-et-Vilaine - 2 Avenue de la Préfecture - 35042 Rennes

Inscription en ligne