Dispositifs médicaux et logiciels Méthodologie de développement, Réglementation, normes européennes
Cette journée d’information a pour but de faire un point sur ce cadre
réglementaire. Elle se compose de deux parties auxquelles il est possible
d’assister séparément, en fonction de votre intérêt et de vos besoins.
Le marché des dispositifs médicaux (DM) est un marché porteur et prometteur.
Constitué de produits très différents, plus ou moins complexes, plus ou moins
technologiques, intégrant ou non de l’électronique, des logiciels….
Ce marché s’avère très encadré sur le plan réglementaire et normatif.
Connaître les normes pertinentes et mettre en oeuvre les exigences spécifiques liées au développement et à la mise sur le marché de dispositifs médicaux n’est pas toujours facile pour les entreprises. La difficulté se révèle encore renforcée par un cadre législatif en pleine évolution.
La matinée sera consacrée à une présentation des exigences actuelles en
matière de dispositifs médicaux. Une évocation des évolutions réglementaires à venir sera également réalisée.
L’après-midi sera, quant à lui, consacré à la question particulière des logiciels pour dispositifs médicaux ou à vocation médicale.
PROGRAMME
- 8h45 - Accueil café - Introduction
Sylvie VERMOT, Mouvement Français pour la Qualité Franche-Comté
Serge VIDAL, CAP’TRONIC - 9h00 - Méthodologie et contraintes de développement d’un DM
Marquage CE
Christophe NENNIG – SURGIQUAL INSTITUTE
— Exigences actuelles et contraintes spécifiques aux DM
o Analyse et gestion des risques, maîtrise du cycle de développement,
aptitude à l’utilisation, évaluation biologique, clinique, dossier
technique, surveillance postproduction
o Exigences essentielles et importance des normes européennes
harmonisées
o Rôle des différents acteurs dans le circuit de mise sur le marché
— Zones thématiques selon les questions des participants
o Méthode analyse des risques
o Exigences CEM
o Sécurité de base - 11h45 - Directive RoHS et dispositifs médicaux électroniques
Jean-Michel CHAUVIN – ENTERPRISE EUROPE NETWORK
· Rappel sur les exigences applicables au 22 juillet 2014 - 12h15 – Déjeuner sur place
- 13h45 – Développement logiciel DM selon la norme EN 62304
Christophe NENNIG – SURGIQUAL INSTITUTE
· PROCESSUS de développement du logiciel (cycle en V, méthode
Agile, etc.),
· PROCESSUS de gestion des risques du logiciel,
· PROCESSUS de gestion de configuration du logiciel,
· PROCESSUS de résolution de problème logiciel,
· PROCESSUS de maintenance du logiciel. - 17h30 à 18h00 - Questions/réponses
Public concerné :
Entreprises fabricantes ou importatrices de dispositifs médicaux, ainsi qu’à tous les industriels, professionnels et distributeurs intéressés par le secteur des dispositifs médicaux.
Partenariat :
Cette réunion s’inscrit dans le cadre du « Mois de la Qualité 2014 » du
MOUVEMENT FRANÇAIS POUR LA QUALITÉ en Franche-Comté, (cofinancé
par le Fonds européen Feder, l’Etat, la Région FC, l’Adème FC, la
CCI FC et le MFQ FC), en partenariat avec CAP’TRONIC et ENTERPRISE EUROPE NETWORK en Franche-Comté
Lieu :
CCIR Franche-Comté
Salle inter consulaire
Espace Valentin Est
25 Besançon
Contact :
Serge VIDAL : vidal@captronic.fr
Martine CHARVET : mcharvet@franche-comte.cci.fr - tél : 03 81 47 42 12
Séminaire gratuit, inscription obligatoire
Inscriptions : Bulletin à télécharger ci-dessous