Cette mini-formation a pour objectif de présenter la réglementation et les principales normes applicables à un dispositif médical pour l’obtention de l’autorisation CE de mise sur le marché.

Ces contraintes normatives et réglementaires sont à considérer dès le début du projet et tout au long du développement

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Cette formation présente une vue d’ensemble des exigences règlementaires qui s’appliquent au logiciel Médical selon l’IEC 62304 avec les aspects principaux : qualité, architecture et test, maintenance.

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L’objectif de la formation est de présenter une méthodologie projet et les connaissances technico-règlementaires requises pour obtenir l’autorisation CE de mise sur le marché d’un dispositif médical actif DMA. Elle abordera les phases de développement des appareils pour répondre à la réglementation et aux principales normes et leurs exigences.

A l’occasion du salon IoT WORLD + MtoM 2022 ce sont 6 awards qui ont été remis lors des IOT AWARDS qui récompensent chaque année des laboratoires et entreprises pour la mise en œuvre d’un projet IoT -objet, système ou service connectés - jugé remarquable par un jury indépendant selon différents critères.

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Cette formation présente une vue d’ensemble des exigences règlementaires qui s’appliquent au logiciel Médical selon l’IEC 62304 avec les aspects principaux : qualité, architecture et test, maintenance.

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"Logiciels qualifiés en tant que DM"

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