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Développement technique des dispositifs médicaux pour aboutir à la certification

L’objectif de la formation est de présenter une méthodologie projet et les connaissances technico-règlementaires requises pour obtenir l’autorisation CE de mise sur le marché d’un dispositif médical actif DMA. Nous aborderons les phases de développement des appareils pour répondre à la réglementation et les principales normes et de leurs exigences.

OBJECTIFS

A la fin de la formation, l’apprenant sera en mesure de :
- Définir le rétroplanning règlementaire pour les activités techniques
- Identifier les normes techniques applicables
- Identifier et initier la documentation technique attendus
- Collaborer avec les équipes techniques (internes, sous-traitants, fournisseurs) en d’anticiper les activités de test et documenter le dossier technique au fur et à mesure du projet.
- Solliciter un rendez-vous avec un labo d’essais certificateurs pour les normes de sécurité produits (IEC 60601-1, IEC 61010-1)

PUBLIC VISE

Ingénieurs et techniciens en conception produit et industrialisation, Chef de projet, Responsables Qualité, Dirigeants

PREREQUIS

Expérience en conception produit préférable
Un PC avec webcam, haut-parleur et micro et une liaison Internet sont requis.

INTERVENANT

Ingénieur R&D, Développement de dispositifs médicaux, 16 ans d’expérience.
Le programme CAP’TRONIC aide, chaque année, 400 entreprises à monter en compétences sur les technologies liées aux systèmes électroniques et logiciel embarqué.

PRIX

Non-adhérent : 1000€ HT
Adhérent CAP’TRONIC : 800€ HT

Remarque : Jessica France est titulaire d’un numéro d’agrément de formation continue et est référencé DATADOCK depuis le 1er juillet 2017. Cette formation est éligible au financement par votre Opérateur de Compétences (OPCO) hors CPF.

LIEU

Formation à distance : Les accès à un outil informatique en ligne adapté seront fournis au stagiaire avant le démarrage de la formation. Aucun logiciel spécifique n’est à installer. Seule une connexion à Internet est requise

PROGRAMME

Tour de table

Méthode de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
- Marquage CE et processus de certification
- La réglementation
- Normes techniques
- Rétroplanning du projet de développement
- Ecosystème clinique

Normes de sécurité produits (IEC 60601-1, IEC 61010-1)
- Description des grands chapitres
- Les bonnes pratiques
- Le choix et la communication avec le labo certificateur

Aptitude à l’utilisation
- Attendus documentaire selon IEC 62366-1
- Evaluations sommatives et formatives

Analyse des risques selon ISO14971
- Plan de gestion des risques
- Analyse de risques pré et post-production
- Rapport de gestions des risques

Développement logiciel selon la réglementation médicale
- Introduction de la norme IEC62304 et des spécificités associées
- Cycle de développement
- Boîte à outils

Clôture et tour de table

ORGANISATION

Moyens pédagogiques : Outil de visioconférence - Support de cours en anglais- La formation alternera des exposés théoriques et un ou des cas pratiques fil rouge et se clôtura par une action de synthèse des concepts et méthodologies clefs - Assistance pédagogique sur le cours assurée par le formateur pendant 1 mois à l’issue de la formation.
Moyens permettant d’apprécier les résultats de l’action : Evaluation de l’action de formation par l’envoi d’un questionnaire de satisfaction à chaud à l’issue de la formation, puis d’un questionnaire à froid quelques semaines après la formation.
Moyen permettant de suivre l’exécution de l’action : Evaluation des connaissances via un questionnaire avant et après la formation.
Sanction de la formation : Attestation d’assiduité

RENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTION

Bérénice RABIA, rabia@captronic.fr - 06 09 86 49 44
Pour toute question y compris les conditions d’accès pour les publics en situation de handicap.

Inscription en ligne

Développement technique des dispositifs médicaux - 28-29 septembre 2021



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Informations mises à jour le 17/05/2021