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Cette formation présente une vue d’ensemble des exigences règlementaires qui s’appliquent au logiciel Médical selon l’IEC 62304 avec les aspects principaux : qualité, architecture et test, maintenance.
OBJECTIFS A la fin de la formation, l’apprenant sera en mesure de : Construire le plan qualité projet de son cycle développement en y intégrant les exigences de la norme Proposer une architecture (...)

WURTH ELEKTRONIK et SOPEMEA organise une Journée de Formation qui se tiendra le
2 juin 2022 sur le site de Toulouse au sujet de la CEM : sécurité électrique, normes et standards. Programme :
8h30-9h15 : Café d’accueil des participants 9h15 – 9h30 : Présentation – Introduction Sopemea -Würth 9h30 – 10h30 : Les bases de la CEM 10h30 – 10h45 : Pause 10h45 – 11h00 : CAP’TRONIC (présentation des activités) 11h00 – 12h15 : Solutions de filtrage 12h15 – 12h30 : Échanges sur la matinée
12h30 – 14h00 : (...)

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Vous concevez, interconnectez ou intégrez des cartes ou modules électroniques et vous souhaitez maîtriser les effets des perturbations électromagnétiques ? Pour ce faire, il est nécessaire de connaître les règles de conception, de blindage, de filtrage, de câblage, d’interconnexion et de mise à la masse de vos cartes électroniques. C’est ce que propose cette formation.
Formation sur 2 jours et demi (...)

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L’objectif de la formation est de présenter une méthodologie projet et les connaissances technico-règlementaires requises pour obtenir l’autorisation CE de mise sur le marché d’un dispositif médical actif DMA. Elle abordera les phases de développement des appareils pour répondre à la réglementation et aux principales normes et leurs exigences.
OBJECTIFS Définir le rétroplanning règlementaire pour les (...)

"Logiciels qualifiés en tant que DM" AU PROGRAMME
• Quels sont les critères qui permettent de qualifier un logiciel comme dispositif médical ?
• Quelles normes applicables et pour quelle classe de logiciels ?
• Faut-il collecter les données cliniques en amont de la conception ?
• Quelle capitalisation possible pour les données avec un logiciel DM ?
• Comment répondre aux exigences du système qualifié pour un logiciel DM ?
LES INTERVENANTS
Mme Jeanne CHAMOUSSET, Consultante - IRI-CE, société (...)